LL-C (Certification) Czech Republic a.s. posiada akredytację w zakresie certyfikacji normy ISO 13485:2016 wydaną przez Czeski Instytut Akredytacji, nr 3137.
Zakres naszej akredytacji obejmuje pięć grup wyrobów/usług:
- Nieaktywne wyroby medyczne:
- Ogólne nieaktywne, niewszczepialne medyczne urządzenia
- Implanty nieaktywne
- Urządzenia do pielęgnacji ran
- Nieaktywne urządzenia i akcesoria stomatologiczne
- Nieaktywne wyroby medyczne inne niż określone powyżej
- Aktywne (nieimplantowane) wyroby medyczne
- Ogólne aktywne urządzenia medyczne
- Urządzenia do obrazowania
- Urządzenia monitorujące
- Urządzenia do radioterapii i termoterapii
- Aktywne (niewszczepialne) wyroby medyczne inne niż określone powyżej
- Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro
- Odczynniki i produkty odczynników, kalibratory i materiały kontrolne dla:
- Chemia kliniczna
- Immunochemia (immunologia)
- Hematologia / hemostaza
- Immunohematologia
- Mikrobiologia
- Immunologia zakaźna
- Histologia / cytologia
- Testy genetyczne
- Przyrządy i oprogramowanie diagnostyczne In Vitro
- Wyroby medyczne IVD inne niż określone powyżej
- Metody sterylizacji wyrobów medycznych:
- Sterylizacja gazowa tlenkiem etylenu (EOG)
- Wilgotne ciepło
- Przetwarzanie aseptyczne
- Sterylizacja radiacyjna (np. gamma, rentgenowska, elektronowa Belka)
- Metody sterylizacji inne niż wymienione powyżej
- Części lub usługi
- Surowce
- Komponenty
- Podzespoły
- Usługi kalibracyjne
- Usługi dystrybucyjne
- Konserwacja
- Usługi transportowe
- Inne usługi
LL-C (Certification) posiada akredytację w zakresie Certyfikacji Systemów Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, ale nie jest Jednostką Notyfikowaną w tym zakresie. Oznacza to, że możemy certyfikować SZJ dla Wyrobów Medycznych zgodnie z ISO 13485:2016 tylko dla producentów wyrobów medycznych w klasie I, czyli najniższej klasie ryzyka. Dla klasy I wyrobów nie jest wymagany Certyfikat Zgodności wydawany przez Jednostki Notyfikowane. Natomiast dla wszystkich wyrobów medycznych wymagana jest Deklaracja zgodności i oznakowanie CE.
Dla klasy I ocenę zgodności przeprowadza Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel. Dla klasy I sterylnej; klasy I z funkcja pomiarową; klasy IIa; III – Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel z udziałem Jednostki Notyfikowanej
System Zarządzania Jakością wg ISO 13485 wdrażają najczęściej producenci wyrobów medycznych, ale mogą go stosować również inne firmy z branży wyrobów medycznych, np. firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Certyfikacja SZJ wg ISO 13485:2016 dla wyrobów medycznych w klasie I jest certyfikacją dobrowolną- nieobowiązkową.
