Szkolenie MDR – Medical Devices Regulation

Szkolenie „Gotowość do audytu MDR (Medical Devices Regulation)- praktyczne zastosowanie wymagań MDR”

Program szkolenia skupia się na unikalnych elementach tego rozporządzenia w porównaniu z MDD. Wyjaśnia obowiązkowe zagadnienia, takie jak: baza EUDAMED, kod UDI, klasyfikacja i ocena zgodności wyrobów medycznych, nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS, okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania GSPR, obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu PMCF, reakcja na incydenty medyczne, formularz MIR, zarządzanie ryzykiem ISO14971 w kontekście MDR.

Podczas szkolenia poznasz różnice systemowe między MDR a ISO 13485.

Omówiona zostanie obowiązkowa struktura dokumentów i pokazane stosowane przykłady procedur i dokumentów wchodzących w skład Dokumentacji Technicznej i Dokumentacji Technicznej dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Szkolenie ma na celu przedstawienie sposobu wdrożenia MDR przez wytwórców wyrobów medycznych.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png

Ramowe programy szkolenia

MDR (Medical Devices Regulation)

Szkolenie - Gotowość do audytu MDR - praktyczne zastosowanie wymagań MDR

Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań rozporządzenia MDR, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką wytwarzania i nadzoru nad wyrobami medycznymi.

W programie szkolenia omówienie i wyjaśnienie pojęć i zakresów:

  • baza EUDAMED,
  • kod UDI,
  • klasyfikacja i ocena zgodności wyrobów medycznych,
  • nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS,
  • okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR,
  • ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania GSPR,
  • obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu PMCF,
  • reakcja na incydenty medyczne,
  • formularz MIR,
  • zarządzanie ryzykiem ISO14971 w kontekście MDR,
  • różnice systemowe między MDR a ISO 13485,
  • obowiązkowa struktura dokumentów
  • przykłady procedur i dokumentów wchodzących w skład Dokumentacji Technicznej.

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie pdf o udziale w szkoleniu

Szkolenie - Wyroby medyczne. Szkolenie + warsztaty dla audytorów wewnętrznych MDR - szkolenie 2 dniowe

Szkolenia związane z Rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation) UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych są bardzo istotne dla branży medycznej. Określa wymagania, które producenci muszą spełnić, aby wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w UE. W ramach warsztatów poruszamy kluczowe aspekty wynikające z wymagań Rozporządzenia MDR:

  • Wymagania prawne zawarte w Rozporządzeniu MDR
  • Jakość wyrobów medycznych
  • Klasyfikacja urządzeń
  • Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)
  • Ocena zgodności
  • Dokumentacja techniczna
  • Ocena kliniczna
  • Realizacja produktu (np. UDI, zarządzanie cyklem życia wyrobu)
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Cel szkolenia:

  • Zwiększenie wiedzy i kompetencji w zakresie MDR.
  • Przeprowadzanie audytów MDR w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
  • Bezpieczniejszy i bardziej sprawny proces certyfikacji i wprowadzenia wyrobów na rynek.
  • Ochrona przed karami administracyjnymi.
  • Zmniejszenie potencjalnego ryzyka i kontrola zgodności jakości urządzeń medycznych.

Profil uczestnika:

Producenci wyrobów medycznych, Kluczowi dostawcy, OEM, Importujący i dystrybutorzy, Pracownicy działów jakości i regulacji, Jednostki notyfikowane, Uczestnicy procesu rejestracji wyrobów medycznych. 

Program szkolenia

Warsztaty dla Audytorów wewnętrznych zgodnie z wymogami MDR

(Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych)

Dzień 1:

Przegląd informacji ogólnych

  • Kluczowe aspekty MDR
  • Podstawowe założenia dla audytu MDR
  • Struktura MDR
  • Przegląd MDR
  • Ćwiczenia

Planowanie audytu MDR

  • Założenia ogólne
  • Inicjowanie audytu
  • Przegląd dokumentacji
  • Plan audytu
  • Listy kontrolne

Audyt MDR

  • Realizacja audytu (spotkanie otwierające, zbieranie dowodów, prowadzenie i klasyfikowanie ustaleń)
  • Ćwiczenia
  • Audyt MDR – omówienie wybranych elementów MDR:
    • klasyfikacja wyrobów medycznych
    • PCCR
    • SZJ
    • zarządzanie ryzykiem
  • Ćwiczenia

Dzień 2

Audyt MDR (c.d.)

  • Audyt MDR – omówienie wybranych elementów MDR:
    • dokumentacja techniczna
    • kontrola zmiany
    • ocena kliniczna i PMCF
    • UDI
    • System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
    • poważne incydenty
    • notatki bezpieczeństwa
  • Realizacja audytu (przegląd ustaleń, zasada RED, wnioski z audytu, spotkanie zamykające)
  • Raport z audyty MDR
  • Ćwiczenia – praca w grupach – zaplanowanie audytu i ustalanie tropów audytowych dla wymagań określonych w MDR z uwzględnieniem wymagań ISO 13485.

 

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu lub certyfikat

Szkolenia MDR dostępne wyłącznie w formie szkoleń dedykowanych dla firm – ceny ustalane indywidualnie.

Klientom Global Cert i LL-C przysługuje zniżka 5%

https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-4.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2022/05/naglowek-strona-glowna.jpg

Kalendarz szkoleń

Wszystkie informacje o organizowanych przez nas szkoleniach w ramach akademii Global Cert.

Certyfikacja ISO z Global Cert

Pełna oferta szkoleń

Zobacz pełną ofertę szkoleń Akademii Global Cert

Wymagania dla szkoleń online

Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS.

Umów termin szkolenia


    Wybierz, czy jesteś płatnikiem Global Cert lub LL-C


    Przysługuje mi zwolnienie z VAT

    Wybierz rodzaj szkolenia



    Formularz zgłoszenia na szkolenie

    Mogą Państwo pobrać formularz zgłoszenia na szkolenie na dysk swojego komputera i po uzupełnieniu przesłać mailem na adres szkolenia@certyfikacja-iso.pl lub wypełnić poniższy elektroniczny formularz zgłoszeniowy. W przypadku chęci zwolnienia z VAT prosimy o wypełnienie i przesłanie załączonego dokumentu.

    UWAGA Dla szkoleń online
    Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS. Szczegółowe informacje o platformie w regulaminie.

    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-10.png
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-9.png
    Otwarte
    Dla wygodnych. Weź udział w szkoleniu on-line, niezależnie gdzie się znajdujesz.
    Dedykowane
    Dla szukających optymalnego stosunku jakości do ceny. Podnoś kompetencje pracowników na korzystnych warunkach.
    E-learning
    Dla indywidualistów. Samodzielnie decyduj o przebiegu nauki.
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

    Szkolenia dopasowane do potrzeb uczestnika

    Potrzeby uczestników zależą od okoliczności i mogą się zmieniać. Wybierz formę szkolenia jakiej aktualnie potrzebujesz.
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

    Klient na pierwszym miejscu

    W Global Cert dążymy do tego, aby spotkania z audytorami przebiegały w przyjaznej atmosferze i prowadziły do wspólnego rozwiązania problemów. Nasze audyty to kontrola której nie musisz się bać.