Szkolenie MDR

Szkolenie „Gotowość do audytu MDR - praktyczne zastosowanie wymagań MDR”

Program szkolenia skupia się na unikalnych elementach tego rozporządzenia w porównaniu z MDD. Wyjaśnia obowiązkowe zagadnienia, takie jak: baza EUDAMED, kod UDI, klasyfikacja i ocena zgodności wyrobów medycznych, nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS, okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania GSPR, obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu PMCF, reakcja na incydenty medyczne, formularz MIR, zarządzanie ryzykiem ISO14971 w kontekście MDR.

Podczas szkolenia poznasz różnice systemowe między MDR a ISO 13485.

Omówiona zostanie obowiązkowa struktura dokumentów i pokazane stosowane przykłady procedur i dokumentów wchodzących w skład Dokumentacji Technicznej i Dokumentacji Technicznej dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Szkolenie ma na celu przedstawienie sposobu wdrożenia MDR przez wytwórców wyrobów medycznych.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png

Ramowe programy szkolenia Gotowość do audytu MDR

Szkolenie - Gotowość do audytu MDR - praktyczne zastosowanie wymagań MDR

Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań rozporządzenia MDR, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką wytwarzania i nadzoru nad wyrobami medycznymi.

W programie szkolenia omówienie i wyjaśnienie pojęć i zakresów:

  • baza EUDAMED,
  • kod UDI,
  • klasyfikacja i ocena zgodności wyrobów medycznych,
  • nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS,
  • okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR,
  • ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania GSPR,
  • obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu PMCF,
  • reakcja na incydenty medyczne,
  • formularz MIR,
  • zarządzanie ryzykiem ISO14971 w kontekście MDR,
  • różnice systemowe między MDR a ISO 13485,
  • obowiązkowa struktura dokumentów
  • przykłady procedur i dokumentów wchodzących w skład Dokumentacji Technicznej.

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie pdf o udziale w szkoleniu

Szkolenie - Pełnomocnik i audytor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji ISO/IEC 27001 - szkolenie 3 dniowe

Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO/IEC 27001, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach. Zdobycie wiedzy i umiejętności prowadzenia audytów wewnętrznych systemu.

Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania bezpieczeństwem informacji, pracownicy działu IT, osoby odpowiedzialne za bezpieczeństwo w organizacji, kierownictwo każdego szczebla, audytorzy  wewnętrzni i kandydaci na audytorów oraz osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych.

Program szkolenia:

  • omówienie i interpretacja wymagań normy ISO/IEC 27001:
  • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    ○ wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    ○ zakres normy,
    ○ powołania normatywne,
    ○ terminy i definicje,
    ○ kontekst organizacji,
    ○ przywództwo,
    ○ planowanie,
    ○ wsparcie,
    ○ działania operacyjne,
    ○ ocena efektów działania,○ doskonalenie,
    ○ zabezpieczenia;
  • zarządzanie programem audytów wewnętrznych oraz realizacja audytu wewnętrznego;
  • omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
  • egzamin.

Dokument po szkoleniu: Dokument po szkoleniu: Certyfikat PDF jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu, zaświadczenie PDF dla osób podchodzących do egzaminu.

Szkolenie - Zmiany w wymaganiach normatywnych ISO/IEC 27001 w odniesieniu do wcześniejszego wydania - szkolenie 1 dniowe

Cel szkolenia: Zdobycie wiedzy z zakresu zmian w wymaganiach dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji, realizowane metodą wykładów i dyskusji.

Profil uczestnika: Osoby zaangażowane w system i bezpieczeństwo informacji , audytorzy i kandydaci na audytorów wewnętrznych osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz kierownictwo.

Program szkolenia:

    • Omówienie zmian w wymaganiach normatywnych;
    • interpretacja wymagań normy ISO/IEC 27001 i Załącznika A;

Dokument po szkoleniu: Zaświadczenie PDF o ukończeniu szkolenia.

Szkolenie wymagania MDR

Termin i cena szkolenia są ustalane indywidualnie. Dla Klientów Global Cert i LL-C zniżki

https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-4.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2022/05/naglowek-strona-glowna.jpg

Kalendarz szkoleń

Wszystkie informacje o organizowanych przez nas szkoleniach w ramach akademii Global Cert.

Certyfikacja ISO z Global Cert

Pełna oferta szkoleń

Zobacz pełną ofertę szkoleń Akademii Global Cert

Wymagania dla szkoleń online

Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS.

Umów termin szkolenia


    Wybierz, czy jesteś płatnikiem Global Cert lub LL-C


    Przysługuje mi zwolnienie z VAT

    Wybierz rodzaj szkolenia




    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-10.png
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-9.png
    Otwarte
    Dla wygodnych. Weź udział w szkoleniu on-line, niezależnie gdzie się znajdujesz.
    Dedykowane
    Dla szukających optymalnego stosunku jakości do ceny. Podnoś kompetencje pracowników na korzystnych warunkach.
    E-learning
    Dla indywidualistów. Samodzielnie decyduj o przebiegu nauki.
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

    Szkolenia dopasowane do potrzeb uczestnika

    Potrzeby uczestników zależą od okoliczności i mogą się zmieniać. Wybierz formę szkolenia jakiej aktualnie potrzebujesz.
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

    Klient na pierwszym miejscu

    W Global Cert dążymy do tego, aby spotkania z audytorami przebiegały w przyjaznej atmosferze i prowadziły do wspólnego rozwiązania problemów. Nasze audyty to kontrola której nie musisz się bać.