Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań rozporządzenia MDR, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką wytwarzania i nadzoru nad wyrobami medycznymi.

W programie szkolenia omówienie i wyjaśnienie pojęć i zakresów:

• baza EUDAMED,
• kod UDI,
• klasyfikacja i ocena zgodności wyrobów medycznych,
• nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS,
• okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR,
• ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania GSPR,
• obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu PMCF,
• reakcja na incydenty medyczne,
• formularz MIR,
• zarządzanie ryzykiem ISO14971 w kontekście MDR,
• różnice systemowe między MDR a ISO 13485,
• obowiązkowa struktura dokumentów
• przykłady procedur i dokumentów wchodzących w skład Dokumentacji Technicznej.

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie pdf o udziale w szkoleniu

Szkolenia związane z Rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation) UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych są bardzo istotne dla branży medycznej. Określa wymagania, które producenci muszą spełnić, aby wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w UE. W ramach warsztatów poruszamy kluczowe aspekty wynikające z wymagań Rozporządzenia MDR:

• Wymagania prawne zawarte w Rozporządzeniu MDR
• Jakość wyrobów medycznych
• Klasyfikacja urządzeń
• Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)
• Ocena zgodności
• Dokumentacja techniczna
• Ocena kliniczna
• Realizacja produktu (np. UDI, zarządzanie cyklem życia wyrobu)
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Cel szkolenia:

• Zwiększenie wiedzy i kompetencji w zakresie MDR.
• Przeprowadzanie audytów MDR w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
• Bezpieczniejszy i bardziej sprawny proces certyfikacji i wprowadzenia wyrobów na rynek.
• Ochrona przed karami administracyjnymi.
• Zmniejszenie potencjalnego ryzyka i kontrola zgodności jakości urządzeń medycznych.

Profil uczestnika:

Producenci wyrobów medycznych, Kluczowi dostawcy, OEM, Importujący i dystrybutorzy, Pracownicy działów jakości i regulacji, Jednostki notyfikowane, Uczestnicy procesu rejestracji wyrobów medycznych. 

Program szkolenia

Warsztaty dla Audytorów wewnętrznych zgodnie z wymogami MDR

(Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych)

Dzień 1:

Przegląd informacji ogólnych

• Kluczowe aspekty MDR
• Podstawowe założenia dla audytu MDR
• Struktura MDR
• Przegląd MDR
• Ćwiczenia

Planowanie audytu MDR

• Założenia ogólne
• Inicjowanie audytu
• Przegląd dokumentacji
• Plan audytu
• Listy kontrolne

Audyt MDR

• Realizacja audytu (spotkanie otwierające, zbieranie dowodów, prowadzenie i klasyfikowanie ustaleń)
• Ćwiczenia
• Audyt MDR – omówienie wybranych elementów MDR:
  • klasyfikacja wyrobów medycznych
  • PCCR
  • SZJ
  • zarządzanie ryzykiem
• Ćwiczenia

Dzień 2

Audyt MDR (c.d.)

• Audyt MDR – omówienie wybranych elementów MDR:
  • dokumentacja techniczna
  • kontrola zmiany
  • ocena kliniczna i PMCF
  • UDI
  • System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • poważne incydenty
  • notatki bezpieczeństwa
• Realizacja audytu (przegląd ustaleń, zasada RED, wnioski z audytu, spotkanie zamykające)
• Raport z audyty MDR
• Ćwiczenia – praca w grupach – zaplanowanie audytu i ustalanie tropów audytowych dla wymagań określonych w MDR z uwzględnieniem wymagań ISO 13485.

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu lub certyfikat