ISO 13485 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Na czym polega certyfikacja ISO 13485?

Certyfikacja polega na weryfikacji przez niezależnego Audytora wdrożonego w Państwa organizacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami normy ISO 13485.

Sprawdź, jak wygląda proces certyfikacji ISO 13485!

Proponujemy Państwu certyfikację systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami ISO 13485. Dołożymy wszelkich starań, aby proces certyfikacji przeszedł bezproblemowo i odbył się w sympatycznej atmosferze.
Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png
Czas
Jesteśmy gotowi, aby w krótkim czasie zrealizować audyt w Twojej organizacji i niezwłocznie wydać certyfikat.
Otwartość
Elastyczne podejście oparte na doświadczeniu, obiektywizmie i bezstronności naszych Audytorów zapewnia bezstresowy przebieg procesu certyfikacji.
Poufność
Gwarantujemy pełną poufność w przebiegu całego procesu certyfikacji.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

Najlepsza oferta na rynku

Wybór naszej firmy zapewnia umiarkowane koszty uzyskania i utrzymania certyfikatu. Jesteśmy tańsi o VAT!
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

Najlepsza oferta na rynku

Wybór naszej firmy zapewnia umiarkowane koszty uzyskania i utrzymania certyfikatu. Jesteśmy tańsi o VAT!

Do kogo jest skierowany system ISO 13485?

Jest skierowany do organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych, czyli producentów wyrobów medycznych klasy III, IIb, IIa, Is, Im, Ir., producentów wyrobów klasy I oraz firm współpracujących z producentami wyrobów medycznych zaangażowanymi na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego od projektowania, produkcji poprzez magazynowanie, transport i dostawę usług sterylizacji, kalibracji, utrzymania itp.

https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-7.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2022/05/szkolenia.jpg
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

  • Spełnisz wymagania prawne bez których nie można zarejestrować wyrobu medycznego.
  • Wyeliminujesz ryzyko stworzenia produktu wadliwego, a także zwiększysz bezpieczeństwo oferowanych produktów.
  • Poprawisz standard obsługi klienta, co uczyni firmę bardziej atrakcyjną i konkurencyjną.
  • Zwiększysz możliwości biznesowe (wymagania do przetargów) i wzmocnisz pozycję firmy zarówno na rynku międzynarodowym, jak i krajowym.
  • Zmniejszysz ryzyko i koszty operacyjne, dostrzeżesz nowe możliwości.
  • Przeprowadzisz szczegółową analizę ryzyka wystąpienia ewentualnego zagrożenia dla użytkowników danego produktu.
  • Podniesiesz świadomość swoich pracowników.
  • Podniesiesz prestiż swojej organizacji.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-9.png
Reprezentujemy międzynarodową organizację LL-C (Certification), która od 18 lat oferuje certyfikację systemów zarządzania. Swoje przedstawicielstwa posiada, aż w 78 krajach na całym świecie.

Bogate portfolio klientów

To tylko niewielki fragment portfolio naszych Klientów, wśród których pojawiają się znane w całej Polsce marki, a także jednostki działające na obszarze lokalnym, z wielu różnych branż: medycznej, informatycznej, technologicznej, kosmetycznej i innych.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-5.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png
logo-11
logo-10
logo-4
logo-20
logo-21
logo-18
logo-19
logo-17
logo-15
logo-16
logo-14
logo-13

Referencje

„Audytorzy skierowani przez LL-C (Certification) do przeprowadzenia audytu Systemu Zarządzania Jakością wykazali się profesjonalizmem oraz dużą wiedzą merytoryczną zarówno na temat wdrożonego systemu jak i prowadzonej przez nas działalności. Audyt prowadzony był zgodnie z ustalonym harmonogramem, rzetelnie i kompetentnie, w miłej i przyjaznej atmosferze …”
Jarosław Kycia
Dyrektor Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Bochni - Szpital Powiatowy im. Bł. Marty Wieckiej
„Podczas audytu zespół Audytorów wykazał się dużym profesjonalizmem, skrupulatnością oraz zaangażowaniem we wnikliwe poznanie funkcjonowania procesów w naszej organizacji. Współpraca z firmą LL-C (Certification) charakteryzuje się otwartością na potrzeby Klienta, szybkim reagowaniem na pojawiające się trudności oraz rzetelnością w dotrzymywaniu uzgodnionych terminów”
Marek Kamiński
Prezes Zarządu Sprint S.A.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-4.png
„Audyt przebiega w sposób profesjonalny i rzetelny, można liczyć na użyteczne i podane w sposób przejrzysty zalecenia poaudytowe stanowiące pomoc w doskonaleniu systemu. Wiedza Audytorów jest duża a postawa otwarta”
Piotr Czerwiński
Dyrektor Wojewódzkiego Szpitala Podkarpackiego im. Jana Pawła II w Krośnie
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-10.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-9.png

Zainteresowała Cię
nasza oferta?
Poznajmy się!