Na czym polega certyfikacja ISO 13485?
Certyfikacja ISO 13485 polega na formalnym potwierdzeniu, że system zarządzania jakością funkcjonujący w organizacji produkującej, dystrybuującej lub serwisującej wyroby medyczne spełnia rygorystyczne wymagania międzynarodowej normy ISO 13485. Jest to proces, który obejmuje kompleksową ocenę sposobu, w jaki firma planuje, nadzoruje i dokumentuje wszystkie działania związane z bezpieczeństwem i skutecznością wyrobów medycznych – od etapu projektowania i walidacji, przez produkcję, magazynowanie i dystrybucję, aż po obsługę reklamacji oraz nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu go do obrotu. W praktyce oznacza to wielowymiarowy audyt przeprowadzany przez niezależną jednostkę certyfikującą, analizę dokumentacji technicznej i jakościowej, ocenę zgodności procesów operacyjnych oraz weryfikację, czy organizacja stosuje podejście oparte na ryzyku, prowadzi skuteczne działania korygujące i zapobiegawcze, a także monitoruje dostawców i podwykonawców zgodnie z wymaganiami branży medycznej.
Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.
Sprawdź, jak wygląda proces certyfikacji ISO 13485!
Proces certyfikacji ISO 13485 polega na szczegółowej ocenie, czy system zarządzania jakością w organizacji działającej w branży wyrobów medycznych funkcjonuje zgodnie z wymaganiami normy. Przebieg certyfikacji rozpoczyna się od audytu wstępnego, podczas którego jednostka certyfikująca analizuje dokumentację, polityki jakości, procedury operacyjne oraz zgodność z obowiązującymi regulacjami. Następnie realizowany jest audyt właściwy, obejmujący obserwację procesów w praktyce – od projektowania i nadzoru nad produkcją, po kontrolę dostawców, reklamacji i działań związanych z bezpieczeństwem pacjentów. Jeśli firma spełnia wszystkie wymagania, otrzymuje certyfikat ważny na trzy lata, pod warunkiem regularnego przechodzenia audytów nadzoru, które potwierdzają utrzymanie i ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością. Z naszej strony dokładamy wszelkich starań, aby proces certyfikacji przeszedł bezproblemowo i odbył się w sympatycznej atmosferze.
Czas
Jesteśmy gotowi, aby w krótkim czasie zrealizować audyt w Twojej organizacji i niezwłocznie wydać certyfikat.
Otwartość
Elastyczne podejście oparte na doświadczeniu, obiektywizmie i bezstronności naszych Audytorów zapewnia bezstresowy przebieg procesu certyfikacji.
Poufność
Gwarantujemy pełną poufność w przebiegu całego procesu certyfikacji.
Najlepsza oferta na rynku
Wybór naszej firmy zapewnia umiarkowane koszty uzyskania i utrzymania certyfikatu. Jesteśmy tańsi o VAT!
Najlepsza oferta na rynku
Wybór naszej firmy zapewnia umiarkowane koszty uzyskania i utrzymania certyfikatu. Jesteśmy tańsi o VAT!
Do kogo jest skierowany system ISO 13485?
System ISO 13485 jest skierowany do organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych, czyli producentów wyrobów medycznych klasy III, IIb, IIa, Is, Im, Ir., producentów wyrobów klasy I oraz firm współpracujących z producentami wyrobów medycznych zaangażowanymi na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego od projektowania, produkcji poprzez magazynowanie, transport i dostawę usług sterylizacji, kalibracji, utrzymania itp.
Korzyści z certyfikacji ISO 13485
- Spełnisz wymagania prawne, bez których nie można zarejestrować wyrobu medycznego.
- Wyeliminujesz ryzyko stworzenia produktu wadliwego, a także zwiększysz bezpieczeństwo oferowanych produktów.
- Poprawisz standard obsługi klienta, co uczyni firmę bardziej atrakcyjną i konkurencyjną.
- Zwiększysz możliwości biznesowe (wymagania do przetargów) i wzmocnisz pozycję firmy zarówno na rynku międzynarodowym, jak i krajowym.
- Zmniejszysz ryzyko i koszty operacyjne, dostrzeżesz nowe możliwości.
- Przeprowadzisz szczegółową analizę ryzyka wystąpienia ewentualnego zagrożenia dla użytkowników danego produktu.
- Podniesiesz świadomość swoich pracowników.
- Podniesiesz prestiż swojej organizacji.
Reprezentujemy międzynarodową organizację LL-C (Certification), która od 18 lat oferuje certyfikację systemów zarządzania. Swoje przedstawicielstwa posiada, aż w 78 krajach na całym świecie.
Bogate portfolio klientów
To tylko niewielki fragment portfolio naszych Klientów, wśród których pojawiają się znane w całej Polsce marki, a także jednostki działające na obszarze lokalnym, z wielu różnych branż: medycznej, informatycznej, technologicznej, kosmetycznej i innych.
Referencje
Zainteresowała Cię
nasza oferta?
Poznajmy się!
FAQ certyfikacji ISO 13485
1. Czy certyfikat ISO 13485 jest obowiązkowy?
Nie wszędzie jest to obligatoryjne prawnie, jednak w wielu krajach (w tym w Unii Europejskiej) posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 znacząco ułatwia wykazanie zgodności z przepisami (np. MDR) i jest często wymagane przez jednostki notyfikowane czy kontrahentów.
2. Ile czasu trwa uzyskanie certyfikatu ISO 13485?
Czas zależy od przygotowania organizacji, wielkości firmy oraz zakresu wyrobów medycznych. Proces ten zwykle zajmuje od kilku miesięcy do około roku – firmy dobrze przygotowane i mniejsze mogą uzyskać certyfikat szybciej, natomiast te bardziej skomplikowane często potrzebują więcej czasu
3. Jakie są główne etapy certyfikacji?
Proces certyfikacji składa się z audytu wstępnego, oceniającego dokumentację i przygotowanie systemu, oraz audytu certyfikującego, podczas którego sprawdzane jest praktyczne funkcjonowanie systemu zarządzania jakością. Po pozytywnym zakończeniu audytów organizacja otrzymuje certyfikat ważny zazwyczaj przez 3 lata z okresowymi audytami nadzoru.
4. Czy certyfikacja ISO 13485 gwarantuje zgodność wyrobu medycznego z wymogami prawnymi?
Sam certyfikat świadczy o zgodności systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485, co znacznie wspiera wykazanie zgodności z obowiązującymi przepisami (np. MDR w UE). Jednak certyfikat ISO 13485 nie zastępuje formalnego procesu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami prawnymi (np. procedury CE)
5. Kto potrzebuje ISO 13485?
Norma i certyfikacja są przeznaczone dla organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobów medycznych – od projektowania i produkcji, przez dystrybucję i serwis, aż po działania po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Certyfikat jest również ważny dla podmiotów świadczących usługi na rzecz producentów (np. dostawcy komponentów), jeśli jest to wymagane kontraktowo lub ustawowo.
Masz dość nudnych i nieprzyjaznych jednostek certyfikujących?
W Global Cert gwarantujemy przyjazną atmosferę współpracy. Masz pytania dotyczące certyfikacji lub szkoleń? Natrafiłeś na problem po wdrożeniu? A może chcesz otrzymać ofertę? Napisz lub zadzwoń do nas. Poznajmy się!
Informacje
Certyfikacja
Specjalizujemy się w:
Certyfikacji systemów zarządzania, certyfikacji personelu, szkoleniach personelu oraz wsparciu merytorycznym biznesu.
©2022 Certyfikacja-ISO | Global Cert. All rights reserved.