Na czym polega certyfikacja ISO 13485?
Certyfikacja polega na weryfikacji przez niezależnego Audytora wdrożonego w Państwa organizacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami normy ISO 13485.
Sprawdź, jak wygląda proces certyfikacji ISO 13485!
Proponujemy Państwu certyfikację systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami ISO 13485. Dołożymy wszelkich starań, aby proces certyfikacji przeszedł bezproblemowo i odbył się w sympatycznej atmosferze.
Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.
Czas
Jesteśmy gotowi, aby w krótkim czasie zrealizować audyt w Twojej organizacji i niezwłocznie wydać certyfikat.
Otwartość
Elastyczne podejście oparte na doświadczeniu, obiektywizmie i bezstronności naszych Audytorów zapewnia bezstresowy przebieg procesu certyfikacji.
Poufność
Gwarantujemy pełną poufność w przebiegu całego procesu certyfikacji.
Najlepsza oferta na rynku
Wybór naszej firmy zapewnia umiarkowane koszty uzyskania i utrzymania certyfikatu. Jesteśmy tańsi o VAT!
Najlepsza oferta na rynku
Wybór naszej firmy zapewnia umiarkowane koszty uzyskania i utrzymania certyfikatu. Jesteśmy tańsi o VAT!
Do kogo jest skierowany system ISO 13485?
Jest skierowany do organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych, czyli producentów wyrobów medycznych klasy III, IIb, IIa, Is, Im, Ir., producentów wyrobów klasy I oraz firm współpracujących z producentami wyrobów medycznych zaangażowanymi na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego od projektowania, produkcji poprzez magazynowanie, transport i dostawę usług sterylizacji, kalibracji, utrzymania itp.
Korzyści z certyfikacji ISO 13485
- Spełnisz wymagania prawne bez których nie można zarejestrować wyrobu medycznego.
- Wyeliminujesz ryzyko stworzenia produktu wadliwego, a także zwiększysz bezpieczeństwo oferowanych produktów.
- Poprawisz standard obsługi klienta, co uczyni firmę bardziej atrakcyjną i konkurencyjną.
- Zwiększysz możliwości biznesowe (wymagania do przetargów) i wzmocnisz pozycję firmy zarówno na rynku międzynarodowym, jak i krajowym.
- Zmniejszysz ryzyko i koszty operacyjne, dostrzeżesz nowe możliwości.
- Przeprowadzisz szczegółową analizę ryzyka wystąpienia ewentualnego zagrożenia dla użytkowników danego produktu.
- Podniesiesz świadomość swoich pracowników.
- Podniesiesz prestiż swojej organizacji.
Reprezentujemy międzynarodową organizację LL-C (Certification), która od 18 lat oferuje certyfikację systemów zarządzania. Swoje przedstawicielstwa posiada, aż w 78 krajach na całym świecie.
Bogate portfolio klientów
To tylko niewielki fragment portfolio naszych Klientów, wśród których pojawiają się znane w całej Polsce marki, a także jednostki działające na obszarze lokalnym, z wielu różnych branż: medycznej, informatycznej, technologicznej, kosmetycznej i innych.
Referencje
Masz dość nudnych i nieprzyjaznych jednostek certyfikujących?
W Global Cert gwarantujemy przyjazną atmosferę współpracy. Masz pytania dotyczące certyfikacji lub szkoleń? Natrafiłeś na problem po wdrożeniu? A może chcesz otrzymać ofertę? Napisz lub zadzwoń do nas. Poznajmy się!
Oferta
Certyfikacja
Specjalizujemy się w:
Certyfikacji systemów zarządzania, certyfikacji personelu, szkoleniach personelu oraz wsparciu merytorycznym biznesu.
©2022 Certyfikacja-ISO | Global Cert. All rights reserved.