Szkolenie ISO 13485

Szkolenia ISO 13485

System zarządzania jakością według ISO 13485 potwierdza jej zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i przepisów prawnych. Nasze szkolenia pozwolą Państwu poznać i zrozumieć wymagania normy, przygotować się do certyfikacji oraz nabyć praktyczne umiejętności dla prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością.

Warsztaty techniczne

Akademia Global Cert w ramach usługi dedykowanej proponuje warsztaty dotyczące między innymi praktycznego dokumentowania procesu operacyjnego i systemu zarządzania, zapewnienia identyfikacji i identyfikowalności, zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego, postępowania z wyrobem niezgodnym i niezgodnościami systemowym i inne. Podczas ćwiczeń warsztatowych omawiamy sytuacje adekwatne dla Państwa wyrobu.
Założenia określone w normie ISO 13485 może wdrożyć dowolna Organizacja zaangażowana w jeden lub więcej etapów życia wyrobu medycznego.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png

Ramowe programy szkoleń dla normy ISO 13485

Szkolenie - Wymagania normy ISO 13485 - szkolenie 1 dzień

Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Program szkolenia:

  • przedstawienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
    • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    • zakres normy,
    • powołania normatywne,
    • terminy i definicje,
    • system zarządzania jakością,
    • odpowiedzialność kierownictwa,
    • zarządzanie zasobami,
    • realizacja wyroby,
    • pomiary, analiza i doskonalenie,
    • załączniki A i B;
  • omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu

Szkolenie - Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 2 dniowe

Cel szkolenia:Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.

Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla.

Program szkolenia:

  • omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
    • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    • zakres normy,
    • powołania normatywne,
    • terminy i definicje,
    • system zarządzania jakością,
    • odpowiedzialność kierownictwa,
    • zarządzanie zasobami,
    • realizacja wyrobu,
    • pomiary, analiza i doskonalenie,
    • załączniki A i B;
  • zarządzanie programem audytów wewnętrznych;
  • omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
  • egzamin.

Dokumenty po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących  do egzaminu.

Szkolenie - Pełnomocnik i audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 3 dniowe

Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji audytowania wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.

Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla, audytorzy i kandydaci na audytorów wewnętrznych, osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych.

Program szkolenia:

  • omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
    • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    • zakres normy,
    • powołania normatywne,
    • terminy i definicje,
    • system zarządzania jakością,
    • odpowiedzialność kierownictwa,
    • zarządzanie zasobami,
    • realizacja wyroby,
    • pomiary, analiza i doskonalenie,
    • załączniki A i B;
  • zarządzanie programem audytów wewnętrznych, rodzaje i planowanie audytów , kompetencje i cechy audytora;
  • realizacja audytu zewnętrznego:
    • przygotowanie planu audytu wewnętrznego,
    • przygotowanie listy pytań,
    • działanie na miejscu,
    • terminy i definicje,
    • ustalenia i wnioski,
    • formułowanie niezgodności –  zasada RED,
    • raport;
  • omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
  • egzamin.

Dokument po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących  do egzaminu.

Szkolenie ISO 13485 cena

549 zł netto / 1 dzień/ 1 osoba

  • dla płatników i klientów Global Cert
  • dla płatników i klientów LL-C
  • dla grup od 3 osób

599 zł netto / 1dzień / 1 osoba

  • pozostali
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-4.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2022/05/naglowek-strona-glowna.jpg

Kalendarz szkoleń

Wszystkie informacje o organizowanych przez nas szkoleniach w ramach akademii Global Cert.

Certyfikacja ISO z Global Cert

Pełna oferta szkoleń

Zobacz pełną ofertę szkoleń Akademii Global Cert

Wymagania dla szkoleń online

Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS.

Zapisz się na szkolenie


    Wybierz, czy jesteś płatnikiem Global Cert lub LL-C


    Przysługuje mi zwolnienie z VAT

    Wybierz rodzaj szkolenia




    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-10.png
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-9.png
    Otwarte
    Dla wygodnych. Weź udział w szkoleniu on-line, niezależnie gdzie się znajdujesz.
    Dedykowane
    Dla szukających optymalnego stosunku jakości do ceny. Podnoś kompetencje pracowników na korzystnych warunkach.
    E-learning
    Dla indywidualistów. Samodzielnie decyduj o przebiegu nauki.
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

    Szkolenia dopasowane do potrzeb uczestnika

    Potrzeby uczestników zależą od okoliczności i mogą się zmieniać. Wybierz formę szkolenia jakiej aktualnie potrzebujesz.
    https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

    Klient na pierwszym miejscu

    W Global Cert dążymy do tego, aby spotkania z audytorami przebiegały w przyjaznej atmosferze i prowadziły do wspólnego rozwiązania problemów. Nasze audyty to kontrola której nie musisz się bać.