Szkolenia ISO 13485
System zarządzania jakością według ISO 13485 potwierdza jej zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i przepisów prawnych. Nasze szkolenia pozwolą Państwu poznać i zrozumieć wymagania normy, przygotować się do certyfikacji oraz nabyć praktyczne umiejętności dla prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością.
Warsztaty techniczne
Akademia Global Cert w ramach usługi dedykowanej proponuje warsztaty dotyczące między innymi praktycznego dokumentowania procesu operacyjnego i systemu zarządzania, zapewnienia identyfikacji i identyfikowalności, zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego, postępowania z wyrobem niezgodnym i niezgodnościami systemowym i inne. Podczas ćwiczeń warsztatowych omawiamy sytuacje adekwatne dla Państwa wyrobu.
Założenia określone w normie ISO 13485 może wdrożyć dowolna Organizacja zaangażowana w jeden lub więcej etapów życia wyrobu medycznego.
Ramowe programy szkoleń dla normy ISO 13485
Szkolenie - Wymagania normy ISO 13485 - szkolenie 1 dzień | Cena 1190pln netto
Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów i dyskusji
Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
Program szkolenia:
- przedstawienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
- wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
- zakres normy,
- powołania normatywne,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyroby,
- pomiary, analiza i doskonalenie,
- załączniki A i B;
- omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji
Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu
Szkolenie - Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 2 dniowe | Cena 1990pln netto
Cel szkolenia:Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.
Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla.
Program szkolenia:
- omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
- wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
- zakres normy,
- powołania normatywne,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyrobu,
- pomiary, analiza i doskonalenie,
- załączniki A i B;
- zarządzanie programem audytów wewnętrznych;
- omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
- egzamin.
Dokumenty po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących do egzaminu.
Szkolenie - Pełnomocnik i audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 3 dniowe | Cena 2990pln netto
Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji audytowania wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.
Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla, audytorzy i kandydaci na audytorów wewnętrznych, osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych.
Program szkolenia:
- omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
- wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
- zakres normy,
- powołania normatywne,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyroby,
- pomiary, analiza i doskonalenie,
- załączniki A i B;
- zarządzanie programem audytów wewnętrznych, rodzaje i planowanie audytów , kompetencje i cechy audytora;
- realizacja audytu zewnętrznego:
- przygotowanie planu audytu wewnętrznego,
- przygotowanie listy pytań,
- działanie na miejscu,
- terminy i definicje,
- ustalenia i wnioski,
- formułowanie niezgodności – zasada RED,
- raport;
- omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
- egzamin.
Dokument po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących do egzaminu.
Klientom Global Cert i LL-C przysługuje zniżka 5%
Kalendarz szkoleń
Wszystkie informacje o organizowanych przez nas szkoleniach w ramach akademii Global Cert.
Wymagania dla szkoleń online
Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS.
Zapisz się na szkolenie
Formularz zgłoszenia na szkolenie
Mogą Państwo pobrać formularz zgłoszenia na szkolenie na dysk swojego komputera i po uzupełnieniu przesłać mailem na adres szkolenia@certyfikacja-iso.pl lub wypełnić poniższy elektroniczny formularz zgłoszeniowy. W przypadku chęci zwolnienia z VAT prosimy o wypełnienie i przesłanie załączonego dokumentu.
UWAGA Dla szkoleń online
Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS. Szczegółowe informacje o platformie w regulaminie.
Szkolenia z zakresu wyrobów medycznych – nasze propozycje
Szkolenia stanowią jeden ze sposobów realizacji celów dla doskonalenia prowadzonej działalności. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom firm, pragniemy przedstawić ofertę szkoleniową Global Cert w zakresie zagadnień powiązanych z wyrobami medycznymi i pokrewnymi.
Polityki kadrowe w Organizacjach najczęściej przewidują możliwość zgłoszenia potrzeb szkoleniowych, a przekazane pomysły stanowią podstawę do określenia planu doskonalenia pracowników. Co zrobić, jeżeli takie potrzeby nie zostały zgłoszone, kiedy nie identyfikujemy zmian wymagających szkolenia? Chętnie pomożemy, zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą szkoleń otwartych i dedykowanych.
Szkolenia otwarte znajdą Państwo na naszej stronie, z pełną informacją o terminach, cenach i opisem programu. Oferta standardowych szkoleń otwartych dla wyrobów medycznych, realizowanych online:
- Szkolenie – Wymagania normy ISO 13485:2016
- Szkolenie – Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016
- Szkolenie – Pełnomocnik i audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016
Proponujemy też inne tematy szkoleń, realizowane w ramach szkoleń dedykowanych i warsztatów gdzie zarówno cena jak i termin są uzgadniane indywidualnie z Klientem. Szkolenia dedykowane i warsztaty mogą również być realizowane w siedzibie zamawiającego. Tematyka szkoleń dla wyrobów medycznych obejmuje między innymi:
- Szkolenie – Walidacja procesu produkcji
- Szkolenie – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – jak połączyć MDR i ISO 13485:2016
- Szkolenie – Wymagania MDR
- Szkolenie – Gotowość do audytu MDR – praktyczne zastosowanie wymagań MDR
- Szkolenie – Analiza ryzyka dla wyrobów medycznych wg ISO 14971:2020
- Szkolenie – ISO 15378:2018-02 – bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych
- Szkolenie – Niezgodności i działania korygujące – identyfikacja, działania i dokumentowanie (warsztaty)
- Szkolenie – O co pytać na audycie ISO 13485:2016 – pytania, ścieżki audytowe, zasady dokumentowania dowodów, opracowanie listy kontrolnej (warsztaty)
Otwarte
Dla wygodnych. Weź udział w szkoleniu on-line, niezależnie gdzie się znajdujesz.
Dedykowane
Dla szukających optymalnego stosunku jakości do ceny. Podnoś kompetencje pracowników na korzystnych warunkach.
E-learning
Dla indywidualistów. Samodzielnie decyduj o przebiegu nauki.
Szkolenia dopasowane do potrzeb uczestnika
Potrzeby uczestników zależą od okoliczności i mogą się zmieniać. Wybierz formę szkolenia jakiej aktualnie potrzebujesz.
Klient na pierwszym miejscu
W Global Cert dążymy do tego, aby spotkania z audytorami przebiegały w przyjaznej atmosferze i prowadziły do wspólnego rozwiązania problemów. Nasze audyty to kontrola której nie musisz się bać.
Masz dość nudnych i nieprzyjaznych jednostek certyfikujących?
W Global Cert gwarantujemy przyjazną atmosferę współpracy. Masz pytania dotyczące certyfikacji lub szkoleń? Natrafiłeś na problem po wdrożeniu? A może chcesz otrzymać ofertę? Napisz lub zadzwoń do nas. Poznajmy się!
Informacje
Certyfikacja
Specjalizujemy się w:
Certyfikacji systemów zarządzania, certyfikacji personelu, szkoleniach personelu oraz wsparciu merytorycznym biznesu.
©2022 Certyfikacja-ISO | Global Cert. All rights reserved.