Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Program szkolenia:

• przedstawienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
  • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
  • zakres normy,
  • powołania normatywne,
  • terminy i definicje,
  • system zarządzania jakością,
  • odpowiedzialność kierownictwa,
  • zarządzanie zasobami,
  • realizacja wyroby,
  • pomiary, analiza i doskonalenie,
  • załączniki A i B;
• omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu

Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.

Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla.

Program szkolenia:

• omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
  • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
  • zakres normy,
  • powołania normatywne,
  • terminy i definicje,
  • system zarządzania jakością,
  • odpowiedzialność kierownictwa,
  • zarządzanie zasobami,
  • realizacja wyroby,
  • pomiary, analiza i doskonalenie,
  • załączniki A i B;
• zarządzanie programem audytów wewnętrznych;
• omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
• egzamin.

Dokument po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu, zaświadczenie dla osób podchodzących do egzaminu.

Cel szkolenia: Zdobycie wiedzy i umiejętności dla prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.

Profil uczestnika: Auditorzy i kandydaci na auditorów wewnętrznych osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz kierownictwo.

Program szkolenia:

• interpretacja wymagań normy ISO 13485;
• zarządzanie programem audytów – rodzaje i planowanie programu audytów, kompetencje i cechy auditora;
• realizacja audytu wewnętrznego:
  • przygotowanie planu audytu wewnętrznego,
  • przygotowanie listy pytań,
  • działania na miejscu,
  • terminy i definicje,
  • ustalenia i wnioski,
  • formułowanie niezgodności – zasada RED,
  • raport;
• egzamin.

Dokument po szkoleniu:

Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu, zaświadczenie dla osób podchodzących do egzaminu.