Szkolenie ISO 13485

Szkolenia ISO 13485

System zarządzania jakością według ISO 13485 potwierdza jej zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i przepisów prawnych. Nasze szkolenia pozwolą Państwu poznać i zrozumieć wymagania normy, przygotować się do certyfikacji oraz nabyć praktyczne umiejętności dla prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością.

Warsztaty techniczne

Akademia Global Cert w ramach usługi dedykowanej proponuje warsztaty dotyczące między innymi praktycznego dokumentowania procesu operacyjnego i systemu zarządzania, zapewnienia identyfikacji i identyfikowalności, zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego, postępowania z wyrobem niezgodnym i niezgodnościami systemowym i inne. Podczas ćwiczeń warsztatowych omawiamy sytuacje adekwatne dla Państwa wyrobu.
Założenia określone w normie ISO 13485 może wdrożyć dowolna Organizacja zaangażowana w jeden lub więcej etapów życia wyrobu medycznego.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-2.png

Ramowe programy szkoleń dla normy ISO 13485

Szkolenie - Wymagania normy ISO 13485 - szkolenie 1 dzień

Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Program szkolenia:

  • przedstawienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
    • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    • zakres normy,
    • powołania normatywne,
    • terminy i definicje,
    • system zarządzania jakością,
    • odpowiedzialność kierownictwa,
    • zarządzanie zasobami,
    • realizacja wyroby,
    • pomiary, analiza i doskonalenie,
    • załączniki A i B;
  • omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu

Szkolenie - Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 3 dniowe

Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.

Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla.

Program szkolenia:

  • omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
    • wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
    • zakres normy,
    • powołania normatywne,
    • terminy i definicje,
    • system zarządzania jakością,
    • odpowiedzialność kierownictwa,
    • zarządzanie zasobami,
    • realizacja wyroby,
    • pomiary, analiza i doskonalenie,
    • załączniki A i B;
  • zarządzanie programem audytów wewnętrznych;
  • omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
  • egzamin.

Dokument po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących  do egzaminu.

Szkolenie - Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 3 dniowe

Cel szkolenia: Zdobycie wiedzy i umiejętności dla prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.

Profil uczestnika: Audytorzy i kandydaci na audytorów wewnętrznych osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz kierownictwo.

Program szkolenia:

  • interpretacja wymagań normy ISO 13485;
  • zarządzanie programem audytów – rodzaje i planowanie programu audytów, kompetencje i cechy auditora;
  • realizacja audytu wewnętrznego:
    • przygotowanie planu audytu wewnętrznego,
    • przygotowanie listy pytań,
    • działania na miejscu,
    • terminy i definicje,
    • ustalenia i wnioski,
    • formułowanie niezgodności – zasada RED,
    • raport;
  • egzamin.

Dokument po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących  do egzaminu.

https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-4.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2022/05/naglowek-strona-glowna.jpg

Kalendarz szkoleń

Wszystkie informacje o organizowanych przez nas szkoleniach w ramach akademii Global Cert.

Certyfikacja ISO z Global Cert

Pełna oferta szkoleń

Zobacz pełną ofertę szkoleń Akademii Global Cert

https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-10.png
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/img-floater-9.png
Otwarte
Dla wygodnych. Weź udział w szkoleniu on-line, niezależnie gdzie się znajdujesz.
Dedykowane
Dla szukających optymalnego stosunku jakości do ceny. Podnoś kompetencje pracowników na korzystnych warunkach.
E-learning
Dla indywidualistów. Samodzielnie decyduj o przebiegu nauki.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

Szkolenia dopasowane do potrzeb uczestnika

Potrzeby uczestników zależą od okoliczności i mogą się zmieniać. Wybierz formę szkolenia jakiej aktualnie potrzebujesz.
https://certyfikacja-iso.pl/wp-content/uploads/2021/06/bgn-positive-change.png

Klient na pierwszym miejscu

W Global Cert dążymy do tego, aby spotkania z audytorami przebiegały w przyjaznej atmosferze i prowadziły do wspólnego rozwiązania problemów. Nasze audyty to kontrola której nie musisz się bać.