ISO 15189
Publikacja normy ISO 15189 w języku polskim zbliża się wielkimi krokami, ma być dostępna w kwietniu 2025. Warto zwrócić uwagę na komunikat Polskiego Centrum Akredytacji nr 440, w którym podano zaktualizowane zasady postępowania dla okresu przejściowego. Norma ISO 15189 została wydana w grudniu 2022 roku, co oznacza zakończenie okresu przejściowego w grudniu 2025 roku. Zgodnie z komunikatem wszystkie oceny w nadzorze prowadzone w roku 2025 będą realizowane z uwzględnieniem wymagań nowej normy, czyli od początku roku 2025, a nie od momentu wydania normy ISO15189 w wersji polskiej. Zapoznaj się z nową normą już teraz. Dzięki naszym szkoleniom nie tylko poznasz wymagania, ale dowiesz się jak praktycznie je realizować, wykorzystując już wdrożone w Laboratorium rozwiązania. Przygotuj się do zmian już teraz, wykorzystaj nasze doświadczenie. Poznajmy się.
ISO/IEC 17025
Wdrożenie wymagań normy ISO/IEC 17025 to pierwszy krok do uzyskania akredytacji, która powszechnie buduje zaufanie do wyników działań laboratorium. Stosowanie wskazówek określonych w normie ISO/IEC 17025 poza zapewnieniem wiarygodności wyników badań/ wzorcowań jest też sposobem na usystematyzowanie prowadzonych działań. Ważne, aby przyjęte rozwiązania były odpowiednio dopasowane do funkcjonowania Laboratorium. Wdrożenie ogólnie dostępnych szablonów może wręcz utrudnić realizację wymagań normy i wpłynąć na jej niewłaściwe postrzeganie. Dlatego oferujemy niestandardowe rozwiązania, wypracowane razem z Laboratorium, które zapewniają funkcjonalność i zgodność z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 oraz akredytacyjnymi. Opracujemy niezbędną dokumentację, pomożemy przy szacowaniu niepewności pomiaru i organizacji porównań międzylaboratoryjnych, ustalimy zasady nadzoru nad wyposażeniem, udokumentujemy weryfikację/ walidację metody. Nasze szkolenia to nie tylko omówienie wymagań, ale też praktyczne przedstawienie ich realizacji. Przez cały czas realizacji wdrożenia jesteśmy do Waszej dyspozycji, dlatego zachęcamy do zadawania pytań pierwszy, drugi i n-ty raz. Nasi konsultanci to nie tylko wiedza i umiejętność rozwiązywania problemów, ale przede wszystkim skuteczność. Zapytaj o nasze doświadczenie i referencje. Poznajmy się.
Nadzór nad wyposażeniem wg ISO 13485
Monitorowanie i pomiary to sposób dostarczania dowodów zgodności wyrobów medycznych z określonymi wymaganiami. Określenie parametrów podlegających monitorowaniu i pomiarom jest tak samo istotne jak zdefiniowanie sposobu ich wykonania. Czy możemy być pewni wyniku na przysłowiowe 100%, znając założenia metrologii wiemy, że nie, ale możemy zrobić wiele dla zbudowania zaufania do jego wiarygodności. Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów w punkcie 7.6. Jednak żeby właściwie wykorzystać wskazówki, które daje nam norma, musimy spojrzeć szerzej i uwzględnić informacje dotyczące samych monitorowanych i mierzonych parametrów, ustalonych kryteriów/ tolerancji, kompetencji osób wykonujących pomiary. To właśnie te parametry będą determinowały nasze potrzeby w zakresie doboru urządzeń pomiarowych. Odpowiedni nadzór nad wyposażeniem rozpoczyna się od ustalenia specyfikacji, a dalej jest związany z jego właściwą eksploatacją. Chcąc zapewnić wiarygodność wyników, zarówno na etapie włączenia jak i w trakcie użytkowania urządzeń pomiarowych należy poddawać je wzorcowaniu. Skorzystaj z naszego doświadczenia i dowiedz się jak nadzorować wyposażenie, jak zlecać wzorcowania i jak oceniać ich wyniki. Zapraszamy na szkolenie dedykowane dla Twojej firmy. Poznajmy się
