Program audytów w Laboratorium, procedura audytów wewnętrznych i kto zarządza audytami. W tej części przewodnika zajmiemy się zarządzaniem programem audytów.
Audyt wewnętrznych w Laboratorium
Każdy system zarządzania, w myśl podejścia procesowego, wymaga weryfikacji. Okresowe sprawdzanie funkcjonowania procesów, realizacji założeń, osiągania celów jest realizowane z wykorzystaniem audytów wewnętrznych. Dokładnie te same zasady mają zastosowanie w Laboratoriach, gdzie wymagania dotyczące audytu wewnętrznego podane są w punkcie 8.8 normy ISO/IEC 17025.
Zanim przejdziemy do realizacji audytu, konieczne jest zaplanowanie co, jak, po co i kiedy będzie audytowane. Zasady zarządzania programem audytów oraz realizacji audytów podaje norma ISO 19011. Zarządzanie programem audytów, to proces (tak, też będzie podlegał audytom) za który odpowiada wyznaczona osoba, nazywana nadzorującym programem audytów. Celowo posługuje się tym określeniem, ponieważ zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 funkcja Kierownika Jakości lub Pełnomocnika nie jest obowiązkowa, a audyty ktoś zorganizować musi. Zatem zarządzający program
Osoba zarządzająca programem audytów wewnętrznych ISO/IEC 17025
Zarządzanie programem audytów, to proces (tak, też będzie podlegał audytom) za który odpowiada wyznaczona osoba, zwana nadzorującym programem audytów. Celowo posługuje się tym określeniem, ponieważ zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 funkcja Kierownika Jakości lub Pełnomocnika nie jest obowiązkowa, a audyty ktoś zorganizować musi. Jeżeli przywołane funkcje w Laboratoriach są utrzymywane, to odpowiedzialność za nadzorowanie programu audytów do nich właśnie jest przypisana.
Zarządzający programem audytów ma szereg odpowiedzialności, a przez to powinniśmy oczekiwać, że do ich realizacji posiada odpowiednie kompetencje. Minimum, które pozwoli wyznaczonej osobie na sprawną realizację działań:
- znajomość ISO/IEC 17025
- znajomość ISO 19011 – zarządzanie programem audytów ale też realizowanie audytów
- znajomość realizowanej działalności laboratoryjnej – ile i jakie metody są objęte systemem zarządzania
- znajomość kontekstu funkcjonowania Laboratorium – obowiązujące wymagania prawne, wymagania akredytacyjne, potrzeby klientów itp.
Pod pojęciem zarządzania programem audytów kryją się konkretne działania, w tym:
- określenie programu audytów;
- wybór audytorów, w tym audytora wiodącego w przypadku zespołu audytorów;
- określenie celu, zakresu, kryteriów każdego audytu;
- powiadomienie stron o audytach;
- koordynacja działań związanych z realizacją programu;
- zapewnienie utrzymania zapisów potwierdzających realizację programu;
- monitoruje i doskonali program.
Procedura audytów wewnętrznych ISO/IEC 17025
Laboratorium musi ustanowić program audytów wewnętrznych, a w nim częstość audytów, metody, odpowiedzialności i wymagania dotyczące planowania i raportowania. Norma ISO/IEC 17025 nie określa konieczności posiadania procedury audytów wewnętrznych, ale też jej nie zabrania i zazwyczaj taka procedura w Laboratoriach funkcjonuje. Procedura jest dobrym miejscem na określenie, w jaki sposób Laboratorium planuje i realizuje audyty. W procedurze możemy uwzględnić informację o:
- Planowaniu audytów, czyli zasady opracowania programu audytów, na dany okres czasu (zazwyczaj cykl 12 miesięczny). Podajemy zasady kto opracowuje program oraz jakie informacje wykorzystuje do określenia celów, zakresu, kryteriów i częstości audytów. Tutaj koniecznie trzeba zwrócić uwagę na wymagania normy ISO/IEC 17025, i określając program uwzględnić: „znaczenie danej działalności laboratoryjnej, zmiany wpływające na laboratorium oraz wyniki poprzednich audytów”.
- Wymagania dla audytorów, czyli jakie audytor ma mieć kompetencje. Minimum jakiego oczekujemy to znajomość kryteriów, względem których będą realizowane audyty (czyli nie tylko normy ISO/IEC 17025) oraz znajomość zasad audytowania. Powyższe może być realizowane przez wymaganie odpowiedniego szkolenia. Od audytorów wykonujących obserwację działalności laboratoryjnej, oczekujemy znajomości metod, dla których prowadzą ocenę. Pamiętajmy, że audytorzy nie mogą audytować swojej własnej pracy.
- Przygotowanie realizacji konkretnego audytu, zgodnie z założeniami programu. Określamy odpowiedzialności za ustalenie konkretnego terminu audytu. Audytor wiodący zostaje zobowiązany do przygotowania zawiadomienia o audycie i przekazania go audytowanym w ustalonym terminie np. do 5 dni roboczych przed umówioną datą audytu.
- Realizacja audytu, czyli coś więcej niż tylko slogan. Warto podać podstawowe zasady realizacji audytu, odwołać się do przebiegu audytu wskazując na spotkanie otwierające i zamykające, sposoby zbierania dowodów i formułowania ustaleń. Istotną kwestią jest określenie zasad dokumentowania ustaleń z audytu, a szczególnie niezgodności (jeżeli się pojawią).
- Przygotowanie raportu z audytu to przede wszystkim wskazanie na formę udokumentowania ustaleń, ale też termin opracowania. Najczęściej termin opracowania raport wynosi do 7 dni od daty audytu. Dobrze jest określić ten limit czasowy, ale z perspektywy audytora, im szybciej opracujemy raport tym lepiej. Należy wskazać do kogo audytor ma przekazać raport. Najprostszym rozwiązaniem jest przekazanie raportu przez audytora do osoby zarządzającej programem audytów, która rozpowszechni raport do osób odpowiedzialnych za obszary.
- Działania po audycie, mające charakter odpowiedni do ustaleń audytowych. Ustalenia audytowe mogą mieć różny charakter. W przypadku zgodności, wiemy że nasze procesy zachodzą właściwie, zatem pozostaje utrzymywać je przynajmniej na takim samym poziomie. Spostrzeżenia, to obszary, w których identyfikujemy zagrożenie lub możliwość doskonalenia, dlatego najbardziej odpowiednia będzie ich ocena zgodnie z zasadami odnoszącymi się do ryzyk i szans. Jeżeli podczas audytu zostanie stwierdzona niezgodność, pozostaje podjęcie działań adekwatnie do problemu, według założeń odnoszących się do działań korygujących.
Program audytów wewnętrznych ISO/IEC 17025
Program audytów wewnętrznych to w rozumieniu normy ISO/IEC 17025 wszystkie założenia, które pozwalają na realizację audytów. Na program składać się będzie procedura (o ile jest opracowana) oraz sam program, określający porządek realizacji audytów. Uwzględniając wymagania normy ISO/IEC 17025 w programie określamy przynajmniej:
- Przedział czasowy, w którym audyty będą realizowane, biorąc pod uwagę strukturę laboratorium i ilość metod realizowanej działalność laboratoryjnej. Często przyjmuje się cykl 12 miesięczny dla zakresu wynikającego z normy ISO/IEC 17025, ale w przypadku audytów działalności laboratoryjnej cykl może być dłuższy ze względu na ilość realizowanych metod.
- Zakres audytów, który może być przedstawiony w odniesieniu do procesów lub poszczególnych punktów normy ISO/IEC 17025. W Laboratoriach zazwyczaj odnosimy się do punktów normy ISO/IEC 17025, a obserwacja działalności laboratoryjnej jest podana jako osobny zakres w programie.
- Kryteria audytu, które audytor ma uwzględnić podczas audytu, przypisane do poszczególnych audytów. Podstawowym kryterium jest norma ISO/IEC 17025, przywołana z konkretnymi punktami, które mają zastosowanie do danego audytu. Ponadto kryteriami będą ustalone założenia systemu zarządzania, przepisy prawne, wymagania akredytacyjne i inne stanowiące założenia dla funkcjonowania laboratorium.
- Metody audytu, które audytor ma zastosować podczas realizacji audytu. Przede wszystkim konieczne jest wskazanie czy audyt prowadzony będzie zdalnie czy na miejscu. Często podawane są też konkretne formy realizacji audytu, czyli np. zadawanie pytań, rozmowa, przegląd dokumentacji, obserwacja, audyt pionowy itp.
- Audytorzy, którzy zostali wyznaczeni do przeprowadzenia audytu, w tym wskazanie na audytora wiodącego, jeżeli audyt prowadzony jest przez zespół.
- Program musi pozwalać na zaznaczenie zaplanowania danego audytu i faktu jego wykonania. Czasem Laboratoria w programie uwzględniają informację o wykonanych działaniach poaudytowych, nie jest to jednak konieczne.
Mając określone zasady i program audytów wewnętrznych, możemy przejść do realizacji. O kryteriach, celach i zakresie konkretnego audytu przeczytacie w kolejnym artykule.
