Norma ISO 15189 wymaga, aby Laboratoria Medyczne określały niepewność pomiaru dla każdej procedury pomiarowej
Norma ISO 15819 jest przyjmowana na całym świecie jako pożądana (a czasem nawet wymagana) w zapewnieniu standaryzacji i harmonizacji praktyk Laboratoriów Medycznych. Zapewnienie, że wyniki pomiarów są przydatne i mogą być bezpiecznie wykorzystane w praktyce medycznej oraz miarodajnie porównywane z kryteriami i wcześniejszymi wynikami danego pacjenta, realizowane jest przez Laboratoria Medyczne przez oszacowanie ogólnej zmienności wyniku dla realizowanych procedur pomiarowych. Powyższe jest możliwe, dzięki spełnieniu wymagań normy ISO 15189, która wskazuje między innymi na oszacowanie i wykorzystanie niepewność pomiaru wszędzie tam gdzie to zasadne.
Poznaj Przewodnik wyrażania niepewności pomiaru
Spełnienie wymagania ISO 15189 dotyczącego szacowania niepewności pomiaru, będzie możliwe i w rezultacie okaże się łatwe, jeżeli Laboratorium Medyczne przyjmie spójne, znormalizowane i oparte na najlepszych praktykach podejście do zasad i metod statystycznych stosowanych do szacowania niepewności pomiaru. Tutaj z pomocą przychodzi Przewodnik wyrażania niepewności pomiaru (Guide to the expression of uncertainty in measurement, JCGM 100:2008), który jest podstawowym dokumentem definiującym zasady szacowania niepewności pomiaru. Przewodnik wyrażania niepewności pomiaru zawiera dogłębne informacje dotyczące zagadnień matematycznych i metrologicznych właściwych dla szczegółowego oszacowania czynników, które są brane pod uwagę przy szacowaniu niepewności pomiaru dla szerokiego zakresu systemów pomiarowych, w wielu dyscyplinach nauki i inżynierii. W punkcie 1.2 przywołanego dokumentu, czytamy, że „Przewodnik zajmuje się przede wszystkim wyrażaniem niepewności pomiaru dobrze określonej wielkości fizycznej stanowiącej menzurand, który może być scharakteryzowany zasadniczo przez pojedynczą wartość.”. Ponadto w punkcie 1.4 Przewodnika, wskazane jest, że „Przewodnik podaje ogólne zasady wyznaczania i wyrażania niepewności pomiaru niż szczegółowe instrukcje, specyficzne dla danej dziedziny technicznej. Dalej, nie dyskutuje się w nim w jaki sposób niepewność pewnego wyniku pomiaru raz wyznaczona może być wykorzystana do innych celów, jak na przykład, do rozważania zgodności tego wyniku z innymi podobnymi wynikami, czy do ustalania granic tolerancji w procesie produkcyjnym, czy do podjęcia decyzji, że pewne działania mogą być realizowane bezpiecznie. Może zatem okazać się konieczne opracowanie szczegółowych norm opartych na Przewodniku, które dotyczyłyby specyficznych dziedzin pomiarowych oraz różnorodnego zastosowania ilościowych miar niepewności. Normy te mogą być uproszczonymi wersjami Przewodnika, ale powinny zawierać szczegółowe rozwiązania, adekwatne do poziomu dokładności i złożoności pomiarów, których dotyczą”.
ISO TS 20914 – praktyczne rozwiązanie dla szacowania niepewności w Laboratoriach Medycznych
Mając na względzie powyższe oraz specyfikę działalności Laboratoriów Medycznych, opracowana została norma ISO TS 20914:2019 Laboratoria medyczne — Praktyczne wskazówki dotyczące szacowania niepewności pomiaru. Dokument przedstawia praktyczne podejście do szacowania niepewności pomiaru, które ma być stosowane przez Laboratoria Medyczne w celu oszacowania niepewności pomiaru realizowanych procedur, określających szeroki zakres biologicznych wielkości mierzonych. Wskazówki zawarte w ISO TS 20914 dotyczą szacowania i wyrażania niepewności pomiaru zarówno dla ilościowych wartości mierzonych, jak też dla wyników uzyskiwanych metodami jakościowymi, w których występuje etap pomiarowy. Od razu trzeba zwrócić uwagę na fakt, że pomimo oszacowania niepewności pomiaru, nie zaleca się aby niepewność pomiaru była rutynowo podawana wraz z wynikami badań pacjentów. Zgodnie z założeniem normy ISO TS 201914 i ISO 15189, niepewność pomiaru ma być dostępna na żądanie.
