Norma ISO 1589:2022 Laboratoria medyczne – wymagania dotyczące jakości i kompetencji została opublikowana.
Nowe wydanie ISO 15189:2022
Norma ISO 15189 określa wymagania dotyczące jakości i kompetencji laboratoriów medycznych, jej nowe wydanie obejmuje również wymagania dotyczące badań w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) i zastępuje normę ISO 22870, która została wycofana wraz z publikacją ISO 15189:2022.
Celem ISO 15189:2022 jest promowanie dobra pacjentów oraz zapewnienie satysfakcji użytkowników poprzez zaufanie do jakości i kompetencji laboratoriów medycznych. Norma uwzględnia podejście bazujące na ocenie ryzyka i szans oraz planowaniu i wdrażaniu działań mających na celu uwzględnienie zagrożeń i możliwości poprawy. Układ normy ISO 15189:2022 bazuje na układzie normy ISO/IEC 17025.
W normie znajdziemy też odwołanie do normy ISO 20658, której pierwsza edycja jest w trakcie opracowania (wcześniej ISO/TS 20658).
Dla kogo nowe wydanie ISO 15189:2022
Wymagania określone w ISO 15189:2022 mogą być wykorzystane przez laboratoria działające we wszystkich obecnie uznanych dyscyplinach laboratoriów medycznych, ale też w innych obszarach usług opieki zdrowotnej takich jak diagnostyka obrazowa, terapia oddechowa, banki krwi i usługi związane z transfuzją.
Podczas zgromadzenia ogólnego w listopadzie 2022 członkowie EA zdecydowali, że preferowanym standardem akredytacji laboratoriów medycznych jest norma EN ISO 15189, norma EN ISO/IEC 17025 może być stosowana w przypadku czynności nie związanych z pacjentem, jak też w sytuacji, kiedy regulacje prawne wskazują na akredytację według EN ISO/IEC 17025.
Od kiedy obowiązuje ISO 15189:2022
Norma ISO 15189:2022 została wydana przez ISO w grudniu 2022 roku, według harmonogramu prac PKN, planowana publikacja normy polskiej przewidywana jest na czerwiec 2023 roku. Należy pamiętać, że okres przejściowy dla normy ISO 15189:2022 został ustanowiony na 3 lata (grudzień 2025). Po zakończeniu okresu przejściowego akredytacja laboratorium medycznego na zgodność z ISO 15189:2012 oraz POCT według ISO 22870:2016 nie będą uznawane w ramach porozumień wielostronnych (EA MLA, ILAC MRA). Określony okres przejściowy ma też zastosowanie dla normy ISO 22870:2016, która po tym czasie przestanie obowiązywać.
