Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań rozporządzenia MDR, realizowane metodą wykładów i dyskusji

Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką wytwarzania i nadzoru nad wyrobami medycznymi.

W programie szkolenia omówienie i wyjaśnienie pojęć i zakresów:

• baza EUDAMED,
• kod UDI,
• klasyfikacja i ocena zgodności wyrobów medycznych,
• nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS,
• okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR,
• ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania GSPR,
• obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu PMCF,
• reakcja na incydenty medyczne,
• formularz MIR,
• zarządzanie ryzykiem ISO14971 w kontekście MDR,
• różnice systemowe między MDR a ISO 13485,
• obowiązkowa struktura dokumentów
• przykłady procedur i dokumentów wchodzących w skład Dokumentacji Technicznej.

Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie pdf o udziale w szkoleniu

Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO/IEC 27001, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach. Zdobycie wiedzy i umiejętności prowadzenia audytów wewnętrznych systemu.

Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania bezpieczeństwem informacji, pracownicy działu IT, osoby odpowiedzialne za bezpieczeństwo w organizacji, kierownictwo każdego szczebla, audytorzy  wewnętrzni i kandydaci na audytorów oraz osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych.

Program szkolenia:

• omówienie i interpretacja wymagań normy ISO/IEC 27001:
• wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
  ○ wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
  ○ zakres normy,
  ○ powołania normatywne,
  ○ terminy i definicje,
  ○ kontekst organizacji,
  ○ przywództwo,
  ○ planowanie,
  ○ wsparcie,
  ○ działania operacyjne,
  ○ ocena efektów działania,○ doskonalenie,
  ○ zabezpieczenia;
• zarządzanie programem audytów wewnętrznych oraz realizacja audytu wewnętrznego;
• omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
• egzamin.

Dokument po szkoleniu: Dokument po szkoleniu: Certyfikat PDF jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu, zaświadczenie PDF dla osób podchodzących do egzaminu.

Cel szkolenia: Zdobycie wiedzy z zakresu zmian w wymaganiach dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji, realizowane metodą wykładów i dyskusji.

Profil uczestnika: Osoby zaangażowane w system i bezpieczeństwo informacji , audytorzy i kandydaci na audytorów wewnętrznych osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz kierownictwo.

Program szkolenia:

• • Omówienie zmian w wymaganiach normatywnych;
  • interpretacja wymagań normy ISO/IEC 27001 i Załącznika A;

Dokument po szkoleniu: Zaświadczenie PDF o ukończeniu szkolenia.