Szkolenia ISO 13485
System zarządzania jakością według ISO 13485 potwierdza jej zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i przepisów prawnych. Nasze szkolenia pozwolą Państwu poznać i zrozumieć wymagania normy, przygotować się do certyfikacji oraz nabyć praktyczne umiejętności dla prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością.
Warsztaty techniczne
Akademia Global Cert w ramach usługi dedykowanej proponuje warsztaty dotyczące między innymi praktycznego dokumentowania procesu operacyjnego i systemu zarządzania, zapewnienia identyfikacji i identyfikowalności, zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego, postępowania z wyrobem niezgodnym i niezgodnościami systemowym i inne. Podczas ćwiczeń warsztatowych omawiamy sytuacje adekwatne dla Państwa wyrobu.
Założenia określone w normie ISO 13485 może wdrożyć dowolna Organizacja zaangażowana w jeden lub więcej etapów życia wyrobu medycznego.
Ramowe programy szkoleń dla normy ISO 13485
Szkolenie - Wymagania normy ISO 13485 - szkolenie 2 dni
Cel szkolenia: Przedstawienie podstawowej wiedzy i interpretacji wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów i dyskusji
Profil uczestnika: Każda osoba zainteresowana tematyką systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
Program szkolenia:
- przedstawienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
- wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
- zakres normy,
- powołania normatywne,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyroby,
- pomiary, analiza i doskonalenie,
- załączniki A i B;
- omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji
Dokumenty po szkoleniu: zaświadczenie o udziale w szkoleniu
Szkolenie - Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 2 dniowe
Cel szkolenia:Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji wymagań normy ISO13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.
Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla.
Program szkolenia:
- omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
- wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
- zakres normy,
- powołania normatywne,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyrobu,
- pomiary, analiza i doskonalenie,
- załączniki A i B;
- zarządzanie programem audytów wewnętrznych;
- omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
- egzamin.
Dokumenty po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących do egzaminu.
Szkolenie - Pełnomocnik i audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 13485 - szkolenie 3 dniowe
Cel szkolenia: Omówienie wymagania i przekazanie praktycznych umiejętności dla realizacji audytowania wymagań normy ISO 13485, realizowane metodą wykładów, dyskusji i ćwiczeń realizowanych w grupach.
Profil uczestnika: Osoby wdrażające, zarządzające i doskonalące system zarządzania jakością, pracownicy działu jakości, kierownictwo każdego szczebla, audytorzy i kandydaci na audytorów wewnętrznych, osoby zarządzające programem audytów wewnętrznych.
Program szkolenia:
- omówienie i interpretacja wymagań normy ISO 13485:
- wprowadzenie – podejście procesowe i oparte na ryzyku,
- zakres normy,
- powołania normatywne,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyroby,
- pomiary, analiza i doskonalenie,
- załączniki A i B;
- zarządzanie programem audytów wewnętrznych, rodzaje i planowanie audytów , kompetencje i cechy audytora;
- realizacja audytu zewnętrznego:
- przygotowanie planu audytu wewnętrznego,
- przygotowanie listy pytań,
- działanie na miejscu,
- terminy i definicje,
- ustalenia i wnioski,
- formułowanie niezgodności – zasada RED,
- raport;
- omówienie ogólnych zasad uzyskania certyfikacji;
- egzamin.
Dokument po szkoleniu: Certyfikat jednostki certyfikującej Global Cert dla osób z pozytywnym wynikiem egzaminu. Zaświadczenie o udziale w szkoleniu dla osób nieprzystępujących do egzaminu.
Szkolenie ISO 13485 cena
649 zł netto / 1 dzień/ 1 osoba
- dla płatników i klientów Global Cert
- dla płatników i klientów LL-C
- dla grup od 3 osób
699 zł netto / 1dzień / 1 osoba
- pozostali
Kalendarz szkoleń
Wszystkie informacje o organizowanych przez nas szkoleniach w ramach akademii Global Cert.
Wymagania dla szkoleń online
Szkolimy za pomocą aplikacji Microsoft TEAMS.
Zapisz się na szkolenie
Szkolenia z zakresu wyrobów medycznych – nasze propozycje
Szkolenia stanowią jeden ze sposobów realizacji celów dla doskonalenia prowadzonej działalności. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom firm, pragniemy przedstawić ofertę szkoleniową Global Cert w zakresie zagadnień powiązanych z wyrobami medycznymi i pokrewnymi.
Polityki kadrowe w Organizacjach najczęściej przewidują możliwość zgłoszenia potrzeb szkoleniowych, a przekazane pomysły stanowią podstawę do określenia planu doskonalenia pracowników. Co zrobić, jeżeli takie potrzeby nie zostały zgłoszone, kiedy nie identyfikujemy zmian wymagających szkolenia? Chętnie pomożemy, zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą szkoleń otwartych i dedykowanych.
Szkolenia otwarte znajdą Państwo na naszej stronie, z pełną informacją o terminach, cenach i opisem programu. Oferta standardowych szkoleń otwartych dla wyrobów medycznych, realizowanych online:
- Szkolenie – Wymagania normy ISO 13485:2016
- Szkolenie – Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016
- Szkolenie – Pełnomocnik i audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016
Proponujemy też inne tematy szkoleń, realizowane w ramach szkoleń dedykowanych i warsztatów gdzie zarówno cena jak i termin są uzgadniane indywidualnie z Klientem. Szkolenia dedykowane i warsztaty mogą również być realizowane w siedzibie zamawiającego. Tematyka szkoleń dla wyrobów medycznych obejmuje między innymi:
- Szkolenie – Walidacja procesu produkcji
- Szkolenie – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – jak połączyć MDR i ISO 13485:2016
- Szkolenie – Wymagania MDR
- Szkolenie – Gotowość do audytu MDR – praktyczne zastosowanie wymagań MDR
- Szkolenie – Analiza ryzyka dla wyrobów medycznych wg ISO 14971:2020
- Szkolenie – ISO 15378:2018-02 – bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych
- Szkolenie – Niezgodności i działania korygujące – identyfikacja, działania i dokumentowanie (warsztaty)
- Szkolenie – O co pytać na audycie ISO 13485:2016 – pytania, ścieżki audytowe, zasady dokumentowania dowodów, opracowanie listy kontrolnej (warsztaty)
Otwarte
Dla wygodnych. Weź udział w szkoleniu on-line, niezależnie gdzie się znajdujesz.
Dedykowane
Dla szukających optymalnego stosunku jakości do ceny. Podnoś kompetencje pracowników na korzystnych warunkach.
E-learning
Dla indywidualistów. Samodzielnie decyduj o przebiegu nauki.
Szkolenia dopasowane do potrzeb uczestnika
Potrzeby uczestników zależą od okoliczności i mogą się zmieniać. Wybierz formę szkolenia jakiej aktualnie potrzebujesz.
Klient na pierwszym miejscu
W Global Cert dążymy do tego, aby spotkania z audytorami przebiegały w przyjaznej atmosferze i prowadziły do wspólnego rozwiązania problemów. Nasze audyty to kontrola której nie musisz się bać.
Masz dość nudnych i nieprzyjaznych jednostek certyfikujących?
W Global Cert gwarantujemy przyjazną atmosferę współpracy. Masz pytania dotyczące certyfikacji lub szkoleń? Natrafiłeś na problem po wdrożeniu? A może chcesz otrzymać ofertę? Napisz lub zadzwoń do nas. Poznajmy się!
Oferta
Certyfikacja
Specjalizujemy się w:
Certyfikacji systemów zarządzania, certyfikacji personelu, szkoleniach personelu oraz wsparciu merytorycznym biznesu.
©2022 Certyfikacja-ISO | Global Cert. All rights reserved.