Zmiany w ISO 15819. Wspólne elementy ISO/DIS 15189:2022 i normy ISO/IEC 17025:2017
Zmiany w normie ISO 15189 dotyczą nie tylko treści wymagań, ale też jej układu, który ma być teraz spójny ze strukturą normy ISO/IEC 17025. Poniżej zestawienie powiązania między normą ISO/IEC 17025:2017 i ISO 15189:2022:
| ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|
Zakres |
|
Powołania normatywne |
|
Terminy i definicje |
|
Wymagania ogólne |
| 4.1 Bezstronność | 4.1 Bezstronność |
| 4.2 Poufność | 4.2 Poufność
4.2.1 Zarządzanie informacją 4.2.2 Udostępnianie informacji 4.2.3 Odpowiedzialność personelu |
| 4.3 Wymagania dotyczące pacjentów | |
|
5. Wymagania dotyczące struktury
5.1 Osobowość prawna 5.2 Kierownik Laboratorium 5.2.1 Kompetencje kierownika laboratorium 5.2.2 Obowiązki kierownika laboratorium 5.2.3 Przekazywanie obowiązków 5.3 czynności laboratoryjnej 5.3.1 Zakres czynności laboratoryjnych 5.3.2 Zgodność z wymaganiami 5.3.3 Działania doradcze 5.4 Struktura i uprawnienia 5.4.1 Ogólne 5.4.2 Zarządzanie jakością 5.5 Cele i polityka 5.6 Zarządzanie ryzykiem |
|
6.Wymagania dotyczące zasobów |
| 6.1 Postanowienia ogólne | 6.1 Postanowienia ogólne |
| 6.2 Personel | 6.2 Personel
6.2.1 Ogólne 6.2.2 Kwalifikacje, obowiązki i odpowiedzialności 6.2.3 Szkolenia i ocena kompetencji 6.2.4 Kształcenie ustawiczne i rozwój zawodowy 6.2.5 Upoważnienia |
| 6.3 Pomieszczenia i warunki środowiskowe | 6.3 Pomieszczenia i warunki środowiskowe
6.3.1 Ogólne 6.3.2 Kontrola dostępu 6.3.3 Pomieszczenia magazynowe 6.3.4 Pomieszczenia socjalne 6.3.5 Pomieszczenia poboru próbek |
| 6.4 Wyposażenie | 6.4 Wyposażenie
6.4.1 Ogólne 6.4.2 Wymagania dotyczące wyposażenia 6.4.3 Dopuszczenie wyposażenia do użycia 6.4.4 Instrukcje używania wyposażenia 6.4.5 Utrzymywanie i naprawy wyposażenia 6.4.6 Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych 6.4.7 Zapisy |
| 6.5 Spójność pomiarowa | 6.5 Wzorcowanie i Spójność pomiarowa
6.5.1 Spójność pomiarowa wyposażenia i metod 6.5.2 Spójność pomiarowa wyników pomiarów |
| 6.6 Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz | 6.6 Odczynniki i materiały eksploatacyjne
6.6.1 Ogólne 6.6.2 Odbiór i przechowywania 6.6.3 Testy dopuszczające 6.6.4 Zarządzanie zapasami 6.6.5 Instrukcje używania 6.6.6 Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych 6.6.7 Zapisy |
| 6.7 Umowy dotyczące świadczonych usług | |
| 6.8 Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz
6.8.1 Ogólne 6.8.2 Laboratoria referencyjne i konsultanci 6.8.3 Ocena i zatwierdzenie zewnętrznych dostawców i usług |
|
|
7 Wymagania dotyczące procesu |
| 7.1 Przegląd zapytań ofert i umów | 7.1 Procesy przed analityczne
7.1.1 Informacje dla pacjentów i użytkowników 7.1.2 Zlecenie badań 7.1.2.1 Ogólne 7.1.2.2 Zlecenia ustne 7.1.3 Pobieranie i postępowanie z próbkami pierwotnymi 7.1.3.2 Instrukcje dotyczące czynności przed pobraniem próbek 7.1.3.3 Instrukcje dotyczące pobierania próbek 7.1.4 Transport próbek 7.1.5 Odbiór próbki 7.1.5.1 Procedura odbioru próbki 7.1.5.2 Wyjątki dotyczące odbioru próbki 7.1.6 Postępowanie przedanalityczne, przygotowanie i przechowywanie próbek 7.1.6.1 Ochrona próbek 7.1.6.2 Kryteria względem zleceń na dodatkowe badanie 7.1.6.3 Stabilność próbki |
| 7.2 Wybór, weryfikacja i walidacja metod
7.2.1 Wybór i walidacja metod
7.2.2 Walidacja metod |
7.2 Procesy badawcze
7.2.1 Ogólne 7.2.2 Weryfikacja metod 7.2.3 Walidacja metod 7.2.5 Zakres biologicznych wartości referencyjnych, medyczne wartości decyzyjne |
| 7.3 Pobieranie próbek | Punkt 7.1 |
| 7.4 Postępowanie z obiektami do badań | 7.3.2 Procesy poanalityczne |
| 7.5 Zapisy techniczne | 7.2.6 Dokumentowanie procesu badawczego
Punkt 7.11 |
| 7.6 Ocena niepewności pomiaru | 7.2.4 Niepewność pomiaru wielkość mierzonej |
| 7.7 Potwierdzenie ważności wyników | 7.2.7 Potwierdzanie ważności wyników badań
7.2.7.1 Ogólne 7.2.7.2 Wewnętrzna kontrola jakości (IQC) 7.2.7.3 Zewnętrzna kontrola jakości (EQA) 7.2.7.4 Porównywalność wyników badań |
| 7.8 Raportowanie wyników | 7.3 Procesy poanalityczne
7.3.1 Raportowanie wyników |
| 7.9 Skargi | 7.6 Skargi |
| 7.10 Prace niezgodne z wymaganiami | 7.4 Prace niezgodne z wymaganiami |
| 7.11 Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją | 7.5 Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją
7.7 Zapewnienie ciągłości działania i gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych |
|
8 Wymagania dotyczące systemu zarządzania |
| 8.1 Opcje | 8.1 Ogólne wymagania i opcje |
| 8.2 Dokumentacja systemu zarządzania | 8.2 Dokumentacja systemu zarządzania
8.2.1 Ogólne 8.2.2 Kompetencje, bezstronność i spójność 8.2.3 Dowody zaangażowania 8.2.4 Dokumentacja 8.2.5 Dostęp personelu |
| 8.3 Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania | 8.3 Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania |
| 8.4 Nadzór na zapisami | 8.4 Nadzór nad zapisami |
| 8.5 Działania odnoszące się do ryzyk i szans | 8.5 Działania odnoszące się do ryzyk i szans |
| 8.6 Doskonalenie | 8.6 Doskonalenie
8.6.1 Ciągłe doskonalenie 8.6.2 Informacje zwrotne od pacjentów, użytkowników i personelu |
| 8.7 Działania korygujące | 8.7 Działania korygujące |
| 8.8 Audyty wewnętrzne | 8.8 Ocena
8.8.1 Ogólne 8.8.2 Wskaźniki jakości 8.8.3 Audyty wewnętrzne |
| 8.9 Przegląd zarządzania | 8.9 Przegląd zarządzania |
Wspólny układ norm dla sektora laboratoriów ma ułatwić wdrażanie i realizację ich wymagań, będzie też ułatwieniem dla laboratoriów akredytowanych według obydwu norm ISO 15189 Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji oraz ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
